輝瑞Paxlovid(nirmatrelvir/利托那韋)獲歐盟CHMP推薦批準(zhǔn)!

發(fā)布時(shí)間： 2022-02-17 閱讀：1281次

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2022年02月12日 — 輝瑞（Pfizer）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）已發(fā)布一份積極審查意見，建議有條件批準(zhǔn)Paxlovid（nirmatrelvir[PF-07321332]片劑和利托那韋片劑），用于治療COVID-19，具體為：用于治療不需要補(bǔ)氧、且有高風(fēng)險(xiǎn)發(fā)展為嚴(yán)重COVID-19的成人患者。

在美國，F(xiàn)DA授予Paxlovid緊急使用授權(quán)（EUA）：用于治療直接SARS-CoV-2病毒檢測(cè)呈陽性、體重至少40公斤（88磅）、有高風(fēng)險(xiǎn)發(fā)展為嚴(yán)重COVID-19（包括住院或死亡）的輕度至中度COVID-19成人和兒科（≥12歲，體重≥40公斤[88磅]）患者。

Paxlovid目前已在全球10多個(gè)國家/地區(qū)被批準(zhǔn)或授權(quán)緊急使用。

歐盟CHMP的積極審查意見，基于2/3期EPIC-HR研究的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑相比，Paxlovid將住院或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低89%（癥狀出現(xiàn)后3天內(nèi)啟動(dòng)治療）和88%（癥狀出現(xiàn)后5天內(nèi)啟動(dòng)治療），未觀察到死亡。