傳奇生物/強(qiáng)生Carvykti(西達(dá)基奧侖賽)在美國獲批：治療多發(fā)性骨髓瘤(MM)！

發(fā)布時間： 2022-03-07 閱讀：1430次

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2022年03月02日--傳奇生物（Legend Biotech）與合作伙伴強(qiáng)生（JNJ）旗下楊森制藥近日聯(lián)合宣布，由傳奇生物自主研發(fā)的嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）療法西達(dá)基奧侖賽（英文商品名：Carvykti，通用名：ciltacabtagene autoleucel，簡稱cilta-cel）已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)：用于治療既往接受過4種或4種以上治療（包括蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑和抗CD38單克隆抗體）的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）患者。

Carvykti是首個國內(nèi)自主研發(fā)在海外獲批上市的細(xì)胞療法，Carvykti的CAR蛋白具有2種BCMA靶向單域抗體，對表達(dá)BCMA的細(xì)胞具有高親和力，在與BCMA表達(dá)細(xì)胞結(jié)合后，CAR可促進(jìn)T細(xì)胞活化、擴(kuò)增，繼而清除靶細(xì)胞。

2017年12月，楊森與傳奇生物簽訂了全球獨(dú)家許可和合作協(xié)議，以開發(fā)和商業(yè)化cilta-cel。2021年4月，傳奇生物宣布向歐洲藥品管理局（EMA）提交上市許可申請，以尋求cilta-cel的獲批， 用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。2019年12月，cilta-cel在美國被授予突破性療法認(rèn)定（BTD）；2020年8月，cilta-cel在中國被納入“突破性治療藥物”。在美國(2019年2月)和歐盟(2020年2月)，cilta-cel均被授予了孤兒藥資格（ODD）。