上市許可持有人的責(zé)任

發(fā)布時間： 2022-04-06 閱讀：3845次

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上市許可持有人：歐盟指南指出，藥品在其生命周期內(nèi)的安全性、質(zhì)量和功效性能的最終責(zé)任在于上市許可持有人 (MAH)。 MAH 必須有適當(dāng)?shù)目刂撇⑦\行質(zhì)量管理體系以支持與這些控制相關(guān)的活動。那么，MAH的義務(wù)是什么？本文概述了 MAH 的具體職責(zé)。

倫理臨床設(shè)計：MAH 必須確保藥品臨床試驗的設(shè)計和開發(fā)符合相關(guān)的歐盟法規(guī)。從 API 到發(fā)布到市場的生產(chǎn)監(jiān)督：MAH 必須對供應(yīng)鏈進行全面監(jiān)督和控制，以確保為患者持續(xù)提供安全有效的藥品。必須采取控制措施，以確保藥品的生產(chǎn)和分銷符合 GMP 和 GDP 指南，并防止偽造藥品進入供應(yīng)鏈。

QP的識別：由 MAH 確定的合格人員 (QP) 負責(zé)檢查每個批次的生產(chǎn)是否符合上市許可 (MA) 的條款和良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP)。

標簽和包裝的控制：藥品標簽和包裝上必須提供最新和正確的信息，以確保安全有效地使用和開處方。

向客戶供應(yīng)和分銷：必須由 MAH 管理和保證從原材料到成品藥的安全、受控和合規(guī)的供應(yīng)鏈。

投訴、召回和質(zhì)量缺陷：MAH 有義務(wù)確保對所有藥品投訴和質(zhì)量缺陷進行適當(dāng)調(diào)查。某些質(zhì)量缺陷應(yīng)向有關(guān)主管部門報告。 MAH 與主管當(dāng)局合作，在需要時協(xié)調(diào)產(chǎn)品召回或進一步的市場行動。

QPPV 的藥物警戒和任命：MAH 需要運行藥物警戒系統(tǒng)，以檢測、評估和報告與其藥品相關(guān)的不良事件。應(yīng)定期監(jiān)測藥物警戒系統(tǒng)，以確保遵守監(jiān)管義務(wù)。所有不良事件必須按照國家和國際立法和相關(guān)指導(dǎo)向國家主管部門報告。 MAH 有責(zé)任永久和持續(xù)地任命并擁有一名合格的藥物警戒 (QPPV) 人員，負責(zé)維護 MAH 的藥物警戒系統(tǒng)。

提供醫(yī)療信息：及時和定期向醫(yī)療信息人員提供新的和修訂的醫(yī)療信息是 MAH 的責(zé)任。 MAH 必須考慮醫(yī)療信息人員的資格和培訓(xùn)以及他們對 SPC 的訪問。

負責(zé)任的上市和促銷控制：促銷，包括廣告，必須遵守廣告控制條例?；顒舆€必須符合歐盟和當(dāng)?shù)刂扑幮袠I(yè)的行為準則。 MAH 必須確保銷售和上市人員了解廣告法規(guī)的主要方面，并確保銷售代表了解與他們所促銷產(chǎn)品相關(guān)的 SPC 的重要內(nèi)容。醫(yī)藥產(chǎn)品包裝必須符合有關(guān)盲文要求的法規(guī)，并且必須為弱視患者提供適當(dāng)?shù)幕颊咝畔鲉胃袷健?/p>

供應(yīng)連續(xù)性：MAH 有責(zé)任保持藥品的持續(xù)供應(yīng)，以確保滿足患者的需求。 MAH 必須將任何藥品短缺或供應(yīng)中斷通知相關(guān)主管當(dāng)局。

考慮技術(shù)和科學(xué)進步：歐盟指南要求 MAH 根據(jù)技術(shù)和科學(xué)發(fā)展維持其上市授權(quán)。

MAH 和生產(chǎn)商之間的聯(lián)系：如果 MAH 和生產(chǎn)商是不同的公司，則可能存在其他挑戰(zhàn)。

但是，作為 MAH，您不能忘記：

- 評估產(chǎn)品質(zhì)量審查報告的結(jié)果

- 與生產(chǎn)商溝通監(jiān)管變化，例如變更批準

- 向 QP 認證藥品批次提供 MA 的縮寫版本

- 定期審查與生產(chǎn)商的技術(shù)協(xié)議以確保其準確性。

總之，請注意，上述部分或全部活動可能會被委托，但責(zé)任仍由 MAH 承擔(dān)。

文章轉(zhuǎn)自陳果平老師微信公眾號，網(wǎng)址鏈接https://mp.weixin.qq.com/s/jqkyCjp0E1-wTcmrgERXBA