遺傳性血管水腫(HAE)新藥！武田Takhzyro(拉那蘆人單抗)2-12歲兒科3期臨床研究成功!

發(fā)布時間： 2022-04-29 閱讀：1438次

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2022年04月20日-武田制藥（Takeda）近日宣布，評估Takhzyro（lanadelumab，拉那蘆人單抗注射液）在2歲至12歲以下遺傳性血管水腫（HAE）兒童患者中安全性和藥代動力學(xué)的3期SHP643-301研究（SPRING，NCT04070326）已經(jīng)完成，并且達(dá)到其目標(biāo)。

SHP643-301是一項多中心、開放標(biāo)簽3期研究，在2-12歲HAE兒科患者中開展，旨在評估Takhzyro預(yù)防HAE急性發(fā)作的安全性、藥代動力學(xué)（PK）、藥效學(xué)和臨床活性/結(jié)果。在該研究的52周治療期內(nèi)，年齡在2歲至6歲以下的兒童接受每4周一次（Q4W）150mg劑量Takhzyro、6歲至12歲以下的兒童接受每2周一次（Q2W）150mg劑量Takhzyro。

該研究已經(jīng)完成。數(shù)據(jù)顯示Takhzyro在2歲至12歲以下兒科患者中的安全性與在12歲及以上患者中開展的臨床項目一致，沒有發(fā)生嚴(yán)重不良事件，也沒有患者因不良事件退出研究。此外，該研究還成功達(dá)到了評估Takhzyro在預(yù)防HAE發(fā)作方面的臨床活性/結(jié)果以及描述Takhzyro在2歲至12歲以下兒童患者中藥效學(xué)特征的次要目標(biāo)。