Calliditas Therapeutics腎病新藥獲FDA完全批準(zhǔn)

發(fā)布時(shí)間： 2023-12-28 閱讀：546次

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2023年12月20日 — Calliditas Therapeutics AB公司今日宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已完全批準(zhǔn)Tarpeyo（budesonide，布地奈德）緩釋膠囊，用于減少有疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的原發(fā)性免疫球蛋白A腎?。ê?jiǎn)稱IgA腎?。┏扇说哪I功能喪失。現(xiàn)在，該藥物是FDA首個(gè)完全批準(zhǔn)的基于腎功能估量的IgA腎病治療藥物。

Tarpeyo獲得完全批準(zhǔn)主要是根據(jù)驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果。與安慰劑相比，Tarpeyo組患者在兩年期間內(nèi)的估計(jì)腎小球?yàn)V過(guò)率（eGFR）具有經(jīng)證實(shí)且具有統(tǒng)計(jì)顯著性的益處（p<0.0001）。這些患者接受9個(gè)月的Tarpeyo（或安慰劑）加上優(yōu)化的腎素血管緊張素系統(tǒng)抑制劑（RASi）治療，并在停藥后的15個(gè)月持續(xù)接受隨訪。

第2年，Tarpeyo組患者的eGFR下降6.11 mL/min/1.73 m2，安慰劑組患者則下降12.0 mL/min/1.73 m2（p<0.0001），顯示在2年期間，接受Tarpeyo治療患者的腎功能惡化比安慰劑治療患者少50%。此外，在9個(gè)月中使用Tarpeyo+RASi所達(dá)成的顯著蛋白尿減少是持久的，并在15個(gè)月停藥期間維持。

“蛋白尿的持續(xù)減少和eGFR的喪失的臨床顯著減少的證據(jù)，有助于減緩?fù)肝龌蛞浦仓委煹倪M(jìn)展，突出了Tarpeyo作為IgA腎病疾病緩解劑的潛力，”NefIgard試驗(yàn)的調(diào)查員Richard Lafayette說(shuō)。"Tarpeyo為醫(yī)生和患者提供了一個(gè)有效的治療選擇，以幫助改善疾病的結(jié)果。"