美國FDA批準(zhǔn)抗體偶聯(lián)藥物（ADC）Datroway（datopotamab deruxtecan或Dato-DXd）用于無法切除或轉(zhuǎn)移性激素受體（HR）陽性、HER2陰性乳腺癌

發(fā)布時間： 2025-01-24 閱讀：419次

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2025年01月17日，美國FDA宣布批準(zhǔn)由阿斯利康（AstraZeneca）與第一三共（Daiichi Sankyo）聯(lián)合開發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）Datroway（datopotamab deruxtecan或Dato-DXd）上市，用于治療無法切除或轉(zhuǎn)移性激素受體（HR）陽性、HER2陰性的成年乳腺癌患者。

這次美國FDA的批準(zhǔn)主要基于TROPION-Breast01試驗的結(jié)果。該試驗是一項全球多中心、隨機(jī)、開放標(biāo)簽的3期試驗，旨在評估與研究者選擇的單藥化療（伊立替康、卡培他濱、長春瑞濱或吉西他濱）相比，每21天一次靜脈注射Datroway（6 mg/kg）的療效和安全性。入組患者為無法切除或轉(zhuǎn)移性HR陽性、HER2陰性乳腺癌成年患者，他們在研究者評估下對內(nèi)分泌治療無應(yīng)答且不適合繼續(xù)接受治療，并已接受至少一種針對無法切除或轉(zhuǎn)移性疾病的化療方案。在TROPION-Breast01試驗中，Datroway顯著降低了疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險，與研究者選擇的化療相比降低了37%。