FDA批準(zhǔn)司美格魯肽作為唯一的GLP-1 RA，用于降低成人2型糖尿病和慢性腎病患者腎臟疾病惡化和心血管死亡的風(fēng)險(xiǎn)

發(fā)布時(shí)間： 2025-02-10 閱讀：84次

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2025年02月5日，諾和諾德（Novo Nordisk）宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)其重磅療法Ozempic（司美格魯肽，semaglutide），用于降低2型糖尿病合并慢性腎病（CKD）成年患者的腎病惡化、腎功能衰竭（終末期腎病）以及心血管疾病導(dǎo)致的死亡風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于2型糖尿病患者來(lái)說(shuō)，CKD可能是一個(gè)重大的負(fù)擔(dān)，并可能導(dǎo)致額外的疾病，包括增加心血管問(wèn)題和死亡的風(fēng)險(xiǎn)。此次批準(zhǔn)使Ozempic注射劑成為同類藥物中適應(yīng)癥范圍最廣的胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑（GLP-1 RA）。

此次FDA批準(zhǔn)主要基于FLOW臨床3b期腎臟結(jié)局試驗(yàn)的結(jié)果。FLOW臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)，旨在檢視每周一次皮下注射1.0 mg Ozempic與安慰劑相比，作為標(biāo)準(zhǔn)治療的輔助療法，在患有CKD和2型糖尿病的患者中預(yù)防腎損傷的進(jìn)展，以及腎和心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)的效果，這些事件包括估算腎小球?yàn)V過(guò)率（eGFR）持續(xù)下降≥50%、eGFR持續(xù)低于15 ml/min/1.73 m2、啟動(dòng)長(zhǎng)期腎替代治療、腎病相關(guān)死亡或心血管相關(guān)死亡。