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業(yè)內(nèi)動(dòng)態(tài)

Industry News

01-07

2019

罕見病新藥!美國FDA批準(zhǔn)Ravicti(苯丁酸甘油酯)用于2個(gè)月以下尿素循環(huán)障礙(UCD)嬰兒

HorizonPharma是一家專注于研究、開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新藥物用于治療罕見病和風(fēng)濕性疾病的制藥公司。近日,該公司宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已批準(zhǔn)Ravicti(glycerolphenyl……

12-29

2018

祝賀!天境生物首個(gè)自主新藥TJM2獲美國FDA頒發(fā)臨床試驗(yàn)批件,治療自身免疫/炎癥疾病

天境生物科技(上海)有限公司(以下稱“天境生物”)近日宣布,該公司自主研發(fā)的抗體藥物TJM2已獲得美國食品藥品管理局(FDA)頒發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)(IND)批件,可以在美國進(jìn)入臨床研究。TJM2是一種靶……

12-04

2018

FDA對(duì)纈沙坦原料藥及成品藥發(fā)進(jìn)口禁令

9月28日,美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱FDA)在其官網(wǎng)關(guān)于纈沙坦(一種ARB類降壓藥)召回的頁面上發(fā)布了對(duì)華海藥業(yè)(600521,SH)的進(jìn)口警報(bào)。FDA表示,停止進(jìn)口所有華海藥業(yè)生產(chǎn)的活性藥物……

11-29

2018

首款罕見肌無力綜合征療法獲批上市

11月29日,美國FDA宣布,批準(zhǔn)催化劑制藥公司(CatalystPharmaceuticals)的Firdapse(amifampridine)上市,用于治療成人Lambert-Eaton肌無力綜合……

11-16

2018

晚期肝癌二線新藥!益普生靶向抗癌藥Cabometyx獲歐盟批準(zhǔn)

法國制藥公司益普生(ipsen)近日宣布,歐盟委員會(huì)(EC)已批準(zhǔn)靶向抗癌藥Cabometyx(cabozantinib)20mg、40mg、60mg片劑一個(gè)新的適應(yīng)癥,作為一種單藥療法用于之前已接受……

11-12

2018

肝癌特大喜訊!衛(wèi)材Lenvima(樂衛(wèi)瑪)中國上市,10年來首個(gè)一線治療新藥

日本藥企衛(wèi)材(Eisai)中國子公司衛(wèi)材(中國)藥業(yè)有限公司近日宣布,在中國市場推出靶向抗癌藥Lenvima(中文品牌名:樂衛(wèi)瑪,通用名:甲磺酸侖伐替尼)。今年3月,衛(wèi)材與默沙東達(dá)成全球戰(zhàn)略合作,共同……

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