2022年06月01日—羅氏（Roche）旗下基因泰克近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)口服藥物Evrysdi（中文商品名：艾滿欣，通用名：risdiplam，利司撲蘭口服溶液用散）標(biāo)簽擴……
2022年05月25日--賽諾菲（Sanofi）與合作伙伴再生元（Regeneron）近日聯(lián)合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)抗炎藥Dupixent（中文商品名：達必妥，通用名：度普利尤單抗……
2022年05月13日-禮來（EliLilly）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)Mounjaro（tirzepatide）注射液，該藥是一種新的、每周一次的GIP和GLP-1受體激動劑，……
2022年04月20日-武田制藥（Takeda）近日宣布，評估Takhzyro（lanadelumab，拉那蘆人單抗注射液）在2歲至12歲以下遺傳性血管水腫（HAE）兒童患者中安全性和藥代動力學(xué)的3期……
上市許可持有人：歐盟指南指出，藥品在其生命周期內(nèi)的安全性、質(zhì)量和功效性能的最終責(zé)任在于上市許可持有人(MAH)。MAH必須有適當(dāng)?shù)目刂撇⑦\行質(zhì)量管理體系以支持與這些控制相關(guān)的活動。那么，MAH的義務(wù)是……
2022年03月24日--MarinusPharma是一家致力于開發(fā)創(chuàng)新療法治療癲癇疾病的制藥公司。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)Ztalmy（ganaxolone，加奈索酮）……
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